磺丁基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐，是阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物。磺丁基倍他环糊精钠能与部分药物分子包合形成非共价复合物，从而提高稳定性、水溶性、安全性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。

【CAS NO】：182410-00-0
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息：F20180000117
与制剂共同审评审批结果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C₄₂H_70-nO₃₅^.(C₄H₈SO₃Na)_n
【规     格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【类     别】：药用辅料。
【贮     藏】：密封保存。
【有 效 期】：36个月

检测项目	国家审评中心CDE备案标准
红外光谱检查	红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
含量测定	样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
平均取代度	符合平均取代度项下要求
鉴定测试	钠盐鉴别
含量	95.0%～105.0%
重金属	不得过5ppm
倍他环糊精	不得过0.1%
1,4-丁烷磺内酯	不得过0.5ppm
氯化钠	不得过0.2%
4-羟基丁烷-1-磺酸	不得过0.09%
双（4-磺丁基）醚二钠	不得过0.05%
细菌内毒素	小于10EU/g
微生物限度	好氧微生物总数<100cfu/g
霉菌和酵母菌总数	不得过50cfu/g
溶液的澄清度	溶液应澄清无色
平均取代度	6.2-6.9
水分	不得过10%