羟丙基倍他环糊精，是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度，控制释放速度，增强稳定性。

【CAS NO】：128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息：F20190001935
与制剂共同审评审批结果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【规格】：500g/袋、10kg/袋。
【类别】：药用辅料。
【贮藏】：遮光，密闭保存。
【有效期】：36个月

检测项目	《中国药典》2020年版
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水和丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
化学反应	应呈紫色环反应
酸碱度	PH值5.0-7.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色
氯化物	不得过0.05%
电导率	不得过200μS/cm
倍他环糊精	不得过0.5%
丙二醇	不得过0.5%
未知单一杂质	不得过0.1%
总未知杂质	不得过1.0%
环氧丙烷	不得过0.0001%
水分	不得过6.0%
炽灼残渣	不得过0.2%
重金属	不得过百万分之十
含量测定	按干燥品计算，含羟丙氧基[-C₃H₇O₂]应为19.6%-26.3%（平均取代度应为3.50-5.00）。
微生物限度	需氧菌总数不得过10²cfu/g
霉菌和酵母菌总数	不得过10²cfu/g

羟丙基倍他环糊精，是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度，控制释放速度，增强稳定性。

【CAS NO】：128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息：F20190001600
与制剂共同审评审批结果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【规格】：500g/袋、10kg/袋。
【类别】：药用辅料。
【贮藏】：密闭，在干燥处保存。
【有效期】：36个月

检测项目	依据国家食品药品监督管理局标准及企业标准
性状	本品为白色粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在丙醇或乙醚中不溶
比旋度	+125-+145°
化学反应	应符合规定
酸碱度	PH值6.0-8.0
溶液澄清度与颜色	溶液应澄清无色，颜色不得过黄色二号标准液
氯化物	不得过0.018%
干燥失重	不得过6.0%
炽灼残渣	不得过0.15%
重金属	不得过百万分之十
倍他环糊精	不得过0.1%
丙二醇	不得过0.1%
未知单一杂质	不得过0.1%
总未知杂质	不得过0.5%
甲基环氧乙烷	不得过0.0001%
电导率	不得过100μS/cm
含量测定	按干燥品计算，含羟丙氧基[C3H7O2]应为22.0%-41.0% （平均取代度应为4-9）。
微生物限度	需氧菌总数不得过10²cfu/g
霉菌和酵母菌总数	不得过10²cfu/g

磺丁基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐，是阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物。磺丁基倍他环糊精钠能与部分药物分子包合形成非共价复合物，从而提高稳定性、水溶性、安全性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。

【CAS NO】：182410-00-0
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息：F20180000117
与制剂共同审评审批结果：A
DMF 034773
【分子式】：C₄₂H_70-nO₃₅^.(C₄H₈SO₃Na)_n
【规格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【类别】：药用辅料。
【贮藏】：密封保存。
【有效期】：36个月

检测项目	国家审评中心CDE备案标准
红外光谱检查	红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
含量测定	样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
平均取代度	符合平均取代度项下要求
鉴定测试	钠盐鉴别
含量	95.0%～105.0%
重金属	不得过5ppm
倍他环糊精	不得过0.1%
1,4-丁烷磺内酯	不得过0.5ppm
氯化钠	不得过0.2%
4-羟基丁烷-1-磺酸	不得过0.09%
双（4-磺丁基）醚二钠	不得过0.05%
细菌内毒素	小于10EU/g
微生物限度	好氧微生物总数<100cfu/g
霉菌和酵母菌总数	不得过50cfu/g
溶液的澄清度	溶液应澄清无色
平均取代度	6.2-6.9
水分	不得过10%